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医疗器械FDA认证流程是什么?

浏览次数: | 2019-07-11 14:56
  FDA是美国食品管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

 
医疗器械fda认证流程
 
  医疗器械FDA认证
 
  I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可
 
  II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
 
  医疗器械FDA认证测试:如果产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试,FDA看重的是数据
 
  I类医疗器械FDA认证流程:申请企业注册和产品注册即可
 
  II类医疗器械FDA认证流程:准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
 
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