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FDA是什么意思?FDA认证标准指的是什么?

浏览次数: | 2019-06-19 09:34
  FDA是指什么意思?
 
  FDA是食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,在中国,因为其标准比较高,因此多以美国FDA为准则,FDA作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

 
FDA认证
 
  FDA认证标准指的是什么?
 
  1、药品监管
 
  药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准,这三大类药品为:新药、非专利药和非处方药。
 
  一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药(excipients)或非活性成分(inactiveingredients)制作而成,被用于不同的治疗目的。
 
  或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体”(newmolecularentities)层面上不得雷同于任何已经存在的药物。
 
  2、设备监管
 
  设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。
 
  在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)对“医疗设备”进行了定义,它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。
 
  设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管,这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
 
  设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告,要求放射性设备符合安全性能指标,公布有瑕疵产品,要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。
 
  3、化妆品监管
 
  美国市场上的化妆品也由美国食品药品监督管理局管理食品的分支机构食品安全和应用营养中心负责监管。一般来说,化妆品并不需要美国食品药品监督管理局的上市审批,除非它们需要在标签上作出“结构或功能声明”以成为药用化妆品。
 
  但是在化妆品被允许于美国市场销售时,其中的所有着色剂都需通过美国食品药品监督管理局的特别批准。美国食品药品监督管理局也负责对化妆品的标签进行管理,而没有被强制要求进行安全性检测的化妆品须在其标签上注明可能带来的副作用。
 
  4、兽医用品监管
 
  兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗,该类产品由美国农业部管理。
 
  兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品,确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。
 
  2007年12月19日,美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库,借以使相关鉴别程序得以有效进行。
 
  这个数据库将成为全国动物识别系统(NationalAnimalIdentificationSystem)的一部分,该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。
 
  5、食品监管
 
  美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管,自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴,并由联邦环保署实施监管。
 
  美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针,同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管。
 
  除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格,但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。
 
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